Con el objetivo de detectar en menor tiempo los diagnósticos por un padecimiento de hepatitis C, la FDA autorizó la comercialización de pruebas de ARN de hepatitis C
NotiPress.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos autorizó la comercialización de la primera prueba de ARN de la hepatitis C en el lugar de atención. De esta forma, se pueden realizar pruebas y tratamiento en una misma consulta médica.
A través de la prueba Xpert HCV y el sistema GeneXpert Xpressse se puede detectar el virus de la hepatitis C (VHC). Por tal motivo, la FDA le autorizó a la empresa de diagnóstico molecular, Cepheid, la comercialización de estas pruebas. Los entornos donde se realiza la prueba deben tener el certificado de exención CLIA (Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos).
Mediante los datos de validación de la prueba Xpert HCV y del sistema GeneXpert Xpress, esta información se recopila a través del Programa de evaluación de pruebas independientes (ITAP), un programa de tecnología de aceleración rápida de diagnósticos (RADx) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), en colaboración con la FDA.
De esta forma, en lugar de requerir que se envíe una muestra a un laboratorio central para su análisis, la prueba detecta el ARN del VHC y lanza el resultado en aproximadamente una hora, utilizando una muestra de sangre de la yema del dedo. Si el resultado es positivo, se le puede dar atención inmediata al paciente en la misma visita médica. En el pasado, este proceso requería varios pasos, retrasando el tratamiento del paciente en caso de que fuese necesario.
Este también es un paso importante para la concientización de la enfermedad; de esta forma los expertos aseveran que “a pesar de la existencia de una cura oral segura y altamente efectiva para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad, debido, en parte, a la falta de disponibilidad de opciones de prueba convenientes y generalizadas”, afirma Jeff Shuren, director de Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Por tal razón, “equipar a los proveedores de atención médica con herramientas para diagnosticar y tratar a los pacientes en la misma visita puede dar como resultado que cientos de miles de pacientes más con hepatitis C sean diagnosticados y tratados, previniendo la progresión de la enfermedad individual y la propagación adicional del virus”, agrega Shuren.
Se estima que más de 2,4 millones de personas en Estados Unidos tienen hepatitis C. Los casos de hepatitis C, de no ser tratados correctamente, puede derivar en cuadros graves e incluso en resultados mortales. En 2022, se registraron 12 mil muertes por esta enfermedad.
Aun así, muchas personas no son conscientes de tener la enfermedad. “Un tercio de las personas con hepatitis C en los Estados Unidos ni siquiera saben que tienen una infección mortal, pero curable”, afirma Jonathan Mermin, director del Centro Nacional para el VIH, la Hepatitis Viral, las ETS y la Tuberculosis de los CDC. La autorización de la primera prueba de ARN de hepatitis trae esperanzas para actuar ante este padecimiento en menor tiempo.